Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ускоренно одобрило препарат Voceryq для взрослых с рецидивирующим респираторным папилломатозом. FDA называет его первой разрешённой в стране иммунотерапией на основе плазмидной ДНК.
Заболевание связано с вирусами папилломы человека типов 6 и 11: в дыхательных путях, чаще возле голосовых связок, образуются папилломы. Они могут вызывать осиплость, кашель и изменения голоса, а в тяжёлых случаях - затруднять дыхание. Хирургия удаляет разрастания, но вирус остаётся в ткани, поэтому некоторым пациентам требуются повторные операции.
Voceryq содержит две плазмиды. Одна несёт инструкции для белков ВПЧ, другая - молекулу IL-12 для усиления иммунного ответа. Препарат вводят внутримышечно с устройством, которое краткими электрическими импульсами временно повышает проницаемость клеточных мембран.
Основанием стало открытое многоцентровое исследование с участием 32 взрослых. Среди 26 пациентов, которым до лечения провели не менее трёх исходных операций, семи человек, или 27%, не понадобилось хирургическое вмешательство в первый год после терапии. FDA подчёркивает, что снижение частоты операций является промежуточным показателем, который лишь с разумной вероятностью предсказывает пользу. Производитель обязан провести исследования после одобрения, чтобы подтвердить клинический эффект.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте введения, головная боль, утомляемость, повышение давления, тошнота и головокружение. Процедура электропорации также может сопровождаться краткими мышечными сокращениями, болью или кровотечением в месте введения и вазовагальными реакциями.
Решение FDA действует в США и касается взрослых с конкретным диагнозом. Оно не означает, что препарат подходит всем людям с ВПЧ. Пациентам с рецидивирующим респираторным папилломатозом следует обсуждать показания, доступность и риски со своим лечащим врачом.
Пока никто не ответил. Начните обсуждение.